杨陵区卫健局涉企行政检查事项清单
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序号
| 行政检查事项名称
| 检查对象
| 实施依据
| 检查内容及标准 |
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法律 | 法规 | 规章 |
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1 | 对医疗机构的执业活动进行检查 | 本行政区域内医疗机构 |
| 《医疗机构管理条例》 | 《医疗机构管理条例实施细则》 | 《医疗机构管理条例》
第三十九条：县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记、备案和校验；
（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反本条例的行为给予处罚。
《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令第35号发布，2017年2月修订）
第七十二条：各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他检查、指导项目。 |
2 | 对医疗机构医院感染管理的监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《医院感染管理办法》 | 第四条：卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二十九条：对医疗机构监督检查的主要内容是：
（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；
（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；
（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；
（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；
（五）现场检查。 |
3 | 对医疗机构处方管理情况进行监督检查 | 按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 |
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| 《处方管理办法》 | 第五十二条：县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。
第六十二条：本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 |
4 | 对医疗机构医疗质量管理情况的监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《医疗质量管理办法》 | 第三十七条：县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。 |
5 | 对医疗机构投诉管理工作的监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《医疗机构投诉管理办法》 | 第三十九条：县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本行政区域内医疗机构投诉管理工作的监督检查，加强日常管理和考评。 |
6 | 对医疗机构的医疗器械使用行为实施监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
| 《医疗器械监督管理条例》 |
| 第四条第二款：县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第七十一条：卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。 |
7 | 对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 | 第十一条第一款：国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
第六十三条：药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。 |
8 | 对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督检查 | 本行政区域内医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法执业的血站、单采血浆站等单位 |
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| 《医疗器械临床使用管理办法》 | 第四十一条：县级以上地方卫生健康主管部门应当编制并实施本行政区域医疗机构医疗器械使用年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对使用风险较高、有特殊保存管理要求医疗器械的医疗机构应当实施重点监管。
第四十二条：县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理，并在监督检查中有权行使以下职责：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料；
（三）法律法规规定的其他职责。
医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，并对检查中发现的问题及时进行整改。
第四十三条：县级以上地方卫生健康主管部门应当组织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或者不定期抽查，并将抽查结果纳入医疗机构监督管理档案。
第四十九条：取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法执业的血站、单采血浆站等单位的医疗器械使用管理参照本办法执行。 |
9 | 对医疗卫生机构从事医疗废物的收 集、运送、贮存中的疾病防治工作以及工作人员的卫生防护等情况进行监督检查 | 本行政区域内依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构和医疗废物集中处置单位 |
| 《医疗废物管理条例》 | 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 | 《医疗废物管理条例》
第三十四条：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，应当依照本条例的规定，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。
第三十五条：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。
第五十五条：计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行。
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）
第三十三条：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。
第三十四条：对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：
（一）医疗废物管理的规章制度及落实情况；
（二）医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况；
（三）有关医疗废物管理的登记资料和记录；
（四）医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；
（五）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况；
（六）进行现场卫生学监测。
第四十七条：本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。 |
10 | 对个体行医的医师实施监督检查 | 个体行医的医师 | 《中华人民共和国医师法》 |
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| 第二十条第三款：县级以上地方人民政府卫生健康主管部门对个体行医的医师，应当按照国家有关规定实施监督检查，发现有本法规定注销注册的情形的，应当及时注销注册，废止医师执业证书。 |
11 | 对医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查 | 辖区内医疗机构 |
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| 《抗菌药物临床应用管理办法》 | 第三十七条：县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。 |
12 | 对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查 | 辖区内医疗机构 |
| 《麻醉药品和精神药品管理条例》 |
| 第六十二条：县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。 |
13 | 对急救中心（站）和急救网络医院执业活动进行检查 | 急救中心（站）和急救网络医院 |
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| 《院前医疗急救管理办法》 | 第三十一条：县级以上地方卫生计生行政部门应当加强急救中心（站）和急救网络医院的设置管理工作，对其执业活动进行检查指导。 |
14 | 对单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督检查 | 本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位 |
| 《血液制品管理条例》 |
| 第三十条第一款：县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
第三十条第三款：县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。 |
15 | 对采供血活动的监督检查 | 辖区内血站 |
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| 《血站管理办法》 | 第五十条：县级以上人民政府卫生计生行政部门对采供血活动履行下列职责：
（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；
（二）对下级卫生计生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；
（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；
（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为依法进行查处。 |
16 | 对单采血浆站的监督检查 | 本行政区域内单采血浆站 |
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| 《单采血浆站管理办法》 |
第五十二条：县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生计生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生计生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生计生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生计生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生计生行政部门通报监督检查情况。
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17 | 对医疗机构临床用血情况的督导检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《医疗机构临床用血管理办法》 | 第三十一条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。 |
18 | 对从事精神障碍诊断、治疗的医疗机构进行检查 | 本行政区域内从事精神障碍诊断、治疗的医疗机构 | 《中华人民共和国精神卫生法》 |
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| 第五十条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期就下列事项对本行政区域内从事精神障碍诊断、治疗的医疗机构进行检查：
（一）相关人员、设施、设备是否符合本法要求；
（二）诊疗行为是否符合本法以及诊断标准、治疗规范的规定；
（三）对精神障碍患者实施住院治疗的程序是否符合本法规定；
（四）是否依法维护精神障碍患者的合法权益。
县级以上地方人民政府卫生行政部门进行前款规定的检查，应当听取精神障碍患者及其监护人的意见；发现存在违反本法行为的，应当立即制止或者责令改正，并依法作出处理。 |
19 | 对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督检查 | 本行政区域内医疗机构 |
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| 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 | 第四十条：国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容：
（一）医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会，并进行备案；
（二）伦理委员会是否建立伦理审查制度；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记；
（五）伦理审查结果执行情况；
（六）伦理审查文档管理情况；
（七）伦理委员会委员的伦理培训、学习情况；
（八）对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实；
（九）其他需要监督检查的相关内容。 |
20 |
对《中华人民共和国母婴保健法》和
《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的执行情况进行监督检查
| 本行政区域内开展母婴保健工作的医疗机构 |
| 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》 |
| 第三十四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责：
（一）依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，并核发相应的许可证书；
（二）对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查；
（三）对违反母婴保健法和本办法的行为，依法给予行政处罚；
（四）负责母婴保健工作监督管理的其他事项。 |
21 | 对开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查 | 本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构 |
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| 《新生儿疾病筛查管理办法》 | 第十五条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。 |
22 | 爱国卫生工作的检查监督 | 社会卫生 |
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| 《陕西省爱国卫生条例》 | 第二十二条：爱国卫生工作实行行政部门监督与群众监督、舆论监督相结合的监督制度。县级以上爱卫会通过监督检查活动，督促各成员部门履行爱国卫生工作职责。
爱卫会各组成部门按照职责分工，负责本部门承担的爱国卫生工作的检查监督。新闻单位通过新闻报道对社会卫生进行舆论监督。
对破坏社会卫生的行为，一切单位和个人都有权予以制止和向有关管理部门举报。 |
23 | 职业病防治工作监督检查 | 本行政区域内用人单位、企业 | 《中华人民共和国职业病防治法》 |
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| 第六十二条：县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求，依据职责划分，对职业病防治工作进行监督检查。 |
24 | 用人单位执行有关职业病防治的法 律、法规、规章和国家职业卫生标准的情况监督检查 | 本行政区域内用人单位、企业 |
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| 《工作场所职业卫生管理规定》 | 第三十八条：卫生健康主管部门应当依法对用人单位执行有关职业病防治的法律、法规、规章和国家职业卫生标准的情况进行监督检查，重点监督检查下列内容：
（一）设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生管理人员情况；
（二）职业卫生管理制度和操作规程的建立、落实及公布情况；
（三）主要负责人、职业卫生管理人员和职业病危害严重的工作岗位的劳动者职业卫生培训情况；
（四）建设项目职业病防护设施“三同时”制度落实情况；
（五）工作场所职业病危害项目申报情况；
（六）工作场所职业病危害因素监测、检测、评价及结果报告和公布情况；
（七）职业病防护设施、应急救援设施的配置、维护、保养情况，以及职业病防护用品的发放、管理及劳动者佩戴使用情况；
（八）职业病危害因素及危害后果警示、告知情况；
（九）劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测情况；
（十）职业病危害事故报告情况；
（十一）提供劳动者健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料的情况；
（十二）依法应当监督检查的其他情况。 |
25 | 作业场所使用有毒物品作业及职业中毒危害检测、评价活动监督检查 | 使用有毒物品的作业场所 |
| 《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》 |
| 第四十七条第一款：县级以上人民政府卫生行政部门应当依照本条例的规定和国家有关职业卫生要求，依据职责划分，对作业场所使用有毒物品作业及职业中毒危害检测、评价活动进行监督检查。 |
26 | 本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构监督检查 | 本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构 |
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| 《放射诊疗管理规定》 | 第三十四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；
（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；
（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；
（四）放射事件调查处理和报告情况。 |
27 | 本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理监督检查 | 本行政区域内放射工作单位的放射工作人员 |
| 《放射工作人员职业健康管理办法》 |
| 第三十三条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。检查内容包括：
（一）有关法规和标准执行情况；
（二）放射防护措施落实情况；
（三）人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案管理情况；
（四）《放射工作人员证》持证及相关信息记录情况；
（五）放射工作人员其他职业健康权益保障情况。 |
28 | 放射性同位素、射线装置的安全和防护工作监督检查 | 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位 |
| 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 |
| 第三条：国务院生态环境主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。
国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
县级以上地方人民政府生态环境主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
第四十六条：县级以上人民政府生态环境主管部门和其他有关部门应当按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位进行监督检查。
被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝和阻碍。 |
29 | 公共场所卫生监督检查 | 《公共场所卫生管理条例》所指7类23种公共场所 |
| 《公共场所卫生管理条例》 |
| 第十条：各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。
民航、铁路、交通、厂(场)矿卫生防疫机构对管辖范围内的公共场所，施行卫生监督，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。
《公共场所卫生管理条例实施细则》（卫生部令第80号发布，2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号第二次修订）
第三十一条：县级以上地方人民政府卫生计生行政部门对公共场所进行监督检查，应当依据有关卫生标准和要求，采取现场卫生监测、采样、查阅和复制文件、询问等方法，有关单位和个人不
得拒绝或者隐瞒。 |
30 | 消毒工作监督检查 | 消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位 |
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| 《消毒管理办法》《消毒产品卫生监督工作规范》 | 《消毒管理办法》
第三十六条：县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权
（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40号）
第二条：本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。 |
31 | 餐具饮具集中消毒服务单位监督检查 | 餐具饮具集中消毒服务单位 |
| 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 |
| 第六十四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对餐具饮具集中消毒服务单位进行监督检查，发现不符合法律、法规、国家相关标准以及相关卫生规范等要求的，应当及时调查处理。监督检查的结果应当向社会公布。 |
32 | 饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品监督检查 | 集中式供水单位、自建设施供水单位、二次供水单位 | 《中华人民共和国传染病防治法》 |
| 《生活饮用水卫生监督管理办法》 | 《中华人民共和国传染病防治法》
第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：第四款：对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查。
《生活饮用水卫生监督管理办法》
第三条 国务院卫生计生主管部门主管全国饮用水卫生监督工作。县级以上地方人民政府卫生计生主管部门主管本行政区域内饮用水卫生监督工作。
国务院住房城乡建设主管部门主管全国城市饮用水卫生管理工作。县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门主管本行政区域内城镇饮用水卫生管理工作。 |
33 | 对学校卫生工作的监督指导 | 行政区域内的私立学校 |
| 《学校卫生工作条例》 |
| 第四条 教育行政部门负责学校卫生工作的行政管理。卫生行政部门负责对学校卫生工作的监督指导。
第二十八条 县以上卫生行政部门对学校卫生工作行使监督职权。其职责是：
(一)对新建、改建、扩建校舍的选址、设计实行卫生监督；
(二)对学校内影响学生健康的学习、生活、劳动、环境、食品等方面的卫生和传染病防治工作实行卫生监督；
(三)对学生使用的文具、娱乐器具、保健用品实行卫生监督。 |
