为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定《杨陵区疫苗安全突发事件应急预案》。以下简称《预案》，现就《预案》有关内容解读如下：
一、制定背景和意义
疫苗作为一种特殊药品，关系人民群众生命健康，关系国家公共卫生安全，是国家战略性、公益性产品。坚持安全第一，全程监管、科学监管、依法治理，加快完善疫苗管理长效机制，坚决守住疫苗质量安全底线，是维护最广大人民群众身体健康的重要保障基础。一旦发生安全突发事件，或处置不当，将对人民生命财产安全和社会经济发展造成影响和损失，有必要建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，切实加强我区疫苗安全事件应急处置工作的组织领导，制定该《应急预案（试行）》。
二、制定依据和试用范围
《预案》依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅<关于改革和完善疫苗管理体制的意见>》《市场监管突发事件应急管理办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《陕西省疫苗安全事件应急预案（试行）》等法律法规及有关规定，结合杨陵区实际进行编制。
本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
本预案适用于涉及杨陵区区域内突发或杨陵区外发生涉及我区的疫苗安全事件应急处置的防范应对、应急处置工作。
三、《预案》的主要内容
（一）总则部分明确了编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。总则部分明确了编制预案的《预案》规定，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的的疫苗安全事件。《预案》提出了遵循统一领导、快速反应、协同应对、预防为主、防治并重、科学严谨、依法处置的工作原则。《预案》按照危害和影响程度将疫苗安全突发事件分为：级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗安全突发事件（I级）、重大疫苗安全突发事件（II级）、较大疫苗安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全突发事件（IV级）。
（二）应急指挥体系部分明确了应急处置组由区市场监管局主要负责同志任组长，区委宣传部，区网信办、公安分局、卫生健康局和相关专业技术机构为成员单位。按照“早发现、早报告、早预警、早处置”的原则，指导、协调、督促有关部门开展一般或非级别疫苗安全突发事件应急处置工作。《预案》中还明确了各成员单位职责划分。
（三）监测、报告、预警部分明确了疫苗安全事件监测和事件预警工作中的基本要求。对相关部门、组织和个人报告药品不良反应和疫苗异常反应监测的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告责任主体、方式、内容、程序和时限。
（四）应急响应。明确了应急响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。I级、Ⅱ级应急响应由国务院组织实施，省人民政府积极配合开展工作；Ⅲ级和IV级事件分别由省、市（区）人民政府启动应急响应，并统一指挥处置。非级别疫苗安全突发事件由区人民政府参照级别事件进行应急响应。明确应急响应启动后的相关措施，包括医学救援、现场处置、检验检测和评估、事件调查、信息发布和舆论引导、维护社会稳定。
（五）后期工作部分包括了疫苗安全事件发生后的事件评估、工作总结、奖惩、善后与恢复工作。疫苗安全事件应急处置工作结束后，区人民政府及其有关部门对在疫苗安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。对瞒报、谎报、缓报疫苗安全突发事件的，或者在事件处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定，由纪检监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。
（六）应急保障部分包括了应急机制保障、信息保障、人员及技术保障、物资经费保障、社会动员、应急演练、宣传培训。《预案》要求各有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展疫苗安全突发事件的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。原则上每3年至少开展1次应急演练。
（七）附则部分内容主要是对预案管理与更新要求，预案的解释部门及实施时间。根据《陕西省突发事件应急预案管理办法》《杨凌示范区突发事件应急预案管理办法》规定，视情况变化及时修订完善。《预案》自印发之日起施行。
